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    腫瘤防治科普平臺

    國產PD-1免疫治療藥物信迪利單抗

    2021年08月16日 作者:美中嘉和腫瘤防治科普團隊

    所屬類型

    肝癌

    最近國產的PD-1抗腫瘤免疫藥物可以說是最大的熱點,全世界一共有10款同類藥物,國產的就有五個。分別是卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)、替雷利珠單抗(百安澤)、信迪利單抗(達伯舒)、特瑞普利單抗(拓益)和派安普利單抗(剛剛上市)。這類藥物可以通過與T細胞的受體結合,阻塞識別信號的通路,增加T細胞的攻擊性,最終達到消除突變的癌細胞目標。各種藥物雖然原理相同,但是具體的效果卻有一定的差異。這次就介紹下信迪利單抗(達伯舒)。

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    信迪利單抗是最早獲得NMPA(國家藥品監管局)批準的國產PD-1免疫檢查點抑制劑藥物。


    第一個適應癥是:2018年12月底獲批的經典型霍奇金淋巴瘤,國產PD-1藥物的第一個

    這與很多PD-1藥物類似,研究顯示PD-1/PD-L1免疫治療藥物對于淋巴瘤的治療效果更加突出。

    獲批用于經典霍奇金淋巴瘤三線治療的4免疫藥物,臨床研究中,信迪利單抗的客觀緩解率是80.4%,卡瑞麗珠單抗是77.3%,替雷利珠單抗是76.9%,2021年8月剛剛獲批的派安普利單抗,公布在r/r cHLⅡ期臨床試驗中的客觀緩解率ORR為83.6%。相比較而言可見信迪利單抗在臨床上的數據還是很突出的,客關緩解率略低于最新的派安普利單抗,高于卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗。這一結果也高于之前O藥和K藥的試驗數據。

    憑借本次獲批,在19年底成功加入了2020年的醫保目錄,成為事實上第一個能讓大部分腫瘤患者用的起的免疫治療藥物。


    信迪利單抗最主要的適應癥:非小細胞肺癌

    非鱗狀非小細胞肺癌

    2021年2月,NMPA批準信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)的一線治療。

    信迪利單抗組和安慰劑組分別是:8.9個月 vs 5.0個月,顯著延長了中位無進展生存期。對于晚期非小細胞肺癌非鱗癌患者來說,現在治療的可選藥物余地很大。對于具有敏感基因突變的患者,可以采用適合的靶向藥物,目前在NCCN指南中,已經對9個靶點推薦了靶向治療藥物。而對于沒有敏感基因突變的患者,除了傳統的化療外,多種PD-1藥物也成為選擇,進口的K藥,國產的卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗也都獲批使用。但在這幾個藥物中,信迪利單抗再次成為第一個國產獲批藥物。

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    鱗狀非小細胞肺癌

    2021年6月,NMPA批準信迪利單抗聯合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療。

    本研究共入組357例受試者,按照1:1隨機分成試驗組179例,對照組178例。研究證實了,信迪利單抗注射液聯合吉西他濱和鉑類對比安慰劑聯合注射用吉西他濱和鉑類,顯著延長了無進展生存期(PFS)。信迪利單抗聯合組和化療組由獨立影像委員會(IRRC)評估的中位PFS分別為5.5個月和4.9個月

    。

    鱗狀非小細胞肺癌一般都與放化療更為敏感,絕大部分患者沒有特定的靶向藥物使用。對于化療不耐受的患者往往非常糾結。這部分患者更適合于PD-1免疫治療。

    對于信迪利單抗這個適應癥,主要的競爭來自于進口的K藥和O藥,以及國產的替雷利珠單抗。


    信迪利單抗治療肝癌

    2021年6月,NMPA批準信迪利單抗與貝伐珠單抗聯合用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌(肝癌)。

    這是目前信迪利單抗獲批的第四個適應癥,在肝癌中的第三個國產PD-1(前兩個分別是卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗)。

    信迪利單抗在肝癌的試驗共納入595名患者,其中24名患者被分配至II期安全試驗,另外571名患者被隨機分配接受信迪利單抗聯合IBI305治療(n=380)或索拉非尼治療(n=191)。24名患者至少服用一劑研究藥物(信迪利單抗或IBI305),客觀緩解率(ORR)為25.0%(95%可信區間9.8–46.7),≥3級的治療相關不良事件(TRAEs)為7例(29%)。


    最終結果顯示:信迪利單抗聯合IBI305組的評估中位無進展生存期PFS為4.6個月,較索拉非尼組的2.8個月顯著延長。

    在第一次OS中期分析中,信迪利單抗聯合IBI305組中位OS未到達,較索拉非尼組的10.4個月顯著延長。

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    肝癌在我國屬于高發的惡性腫瘤之一,我國每年新發的肝癌患者占全世界的一半左右。以前由于篩查落后,晚期肝癌患者的治療手段非常有限,除化療外僅有索拉非尼?,F在則有包括瑞戈非尼、侖伐替尼以及卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗和信迪利單抗等藥物可以選擇。大大提升了治療效果和患者的生活質量。


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    關鍵詞

    信迪利單抗 肝癌免疫藥 肝癌國產PD1 肺癌國產PD1

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