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    腫瘤防治科普平臺

    招募中 | 【乳腺癌患者招募】SHR6390聯合來曲唑的安全性和有效性試驗

    適應癥:乳腺癌

    藥物名稱:SHR6390聯合來曲唑的安全性和有效性試驗

    登記號:CTR20180362

    所屬類型

    乳腺癌

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    試驗名稱


    SHR6390聯合來曲唑治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的Ib/II期臨床研究


    本試驗適應癥


    HR陽性、HER2陰性局灶性復發或轉移性絕經后女性乳腺癌患者 


    試驗藥物


    SHR6390片


    試驗狀態


     進行中 (招募中)   


    試驗目的


        評價SHR6390聯合來曲唑治療激素受體陽性、HER2陰性的絕經后女性、局部復發或轉移性乳腺癌的安全性和有效性。


    試驗設計

    微信圖片_20180529164103.png


    入選標準


    1. 病理檢測確診為HR+、HER2-的女性乳腺癌患者,有局灶性復發或轉移的證據,不適合以治愈為目的的手術切除或放射治療,且無進行化療的臨床指征。    

    2. 18歲至75歲的絕經后女性,絕經定義為: a)既往進行過雙側卵巢切除術,或 b)自然絕經后狀態(定義為連續至少12個月規律月經自發性停止且無其他病理或生理原因)。    

    3. 既往未曾接受過任何針對局灶性復發或轉移性疾病的系統性抗癌治療。    

    4.東部腫瘤協作組(ECOG)體力狀況評分為0- 1。    

    5.有符合RECIST 1.1標準的可測量病灶。    

    6. 預期壽命>12周。            

    7.既往抗腫瘤治療或外科手術所致的所有急性毒性反應緩解至0-1級(根據NCI CTCAE 4.03版)或者至入組/排除標準所規定的水平。脫發等研究者認為對患者不產生安全性風險的其他毒性除外。    

    8.有充足的器官和骨髓功能,定義如下: a)嗜中性粒細胞計數(ANC)≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L); b)血小板計數(PLT) ≥ 100,000/mm3

    (100 × 109/L); c)血紅蛋白(Hb)≥ 9 g/dL(90 g/L); d)血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min; e)總膽紅素(BIL)≤ 1.5倍正常值上限(ULN); 谷草轉氨酶(AST/SGOT)或谷丙轉氨酶(ALT/SGPT)水平 ≤ 2.5倍正常值上限

    (ULN),肝轉移患者應≤ 5×ULN。                

    9.育齡期女性受試者必須在開始研究用藥前3天內進行血清妊娠試驗,且結果為陰性,并且愿意在研究期間和末次給予研究藥物后3個月內采用一種經醫學認可的高效避孕措施(如:宮內節育器、避孕藥或避孕套)。                           

    10.經本人同意并已簽署知情同意書,愿意并有能力遵從計劃的訪視、研究治療計劃、實驗室檢查及其他試驗程序。  


    排除標準


    1. HER2陽性腫瘤,定義為:a) 免疫組化(IHC)3+;b) FISH檢查:HER2/CEP17信號比值≥2.0;c) HER2基因拷貝數≥6個信號/細胞。   2.既往接受過非甾體芳香化酶抑制劑(即阿那曲唑或來曲唑)新輔助治療或輔助治療,在阿那曲唑/來曲唑治療完成12個月時或12個月內疾病進展或復發。                

    3.既往接受過任何CDK4/6抑制劑治療。          

    4.已知對研究藥物(SHR6390和/或來曲唑)或其任何輔料過敏。                

    5.具有癥狀的、已播散到內臟的、短期內有出現危及生命的并發癥風險的晚期患者(包括有無法控制的大量滲出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及50%以上肝臟受累的患者)。                

    6.已知無法控制的或有癥狀的活動性中樞神經系統(CNS)轉移,表現為出現臨床癥狀、腦水腫、脊髓壓迫、癌性腦膜炎、軟腦膜疾病和/或進展性生長。有中樞神經系統轉移或脊髓壓迫病史的患者,如果明確接受過治療且在研究首次給藥前停用抗驚厥藥和類固醇4周后臨床表現穩定,則可以入組研究。                

    7. 已知有吸收不良綜合癥或其他可能損害研究藥物吸收的情況。                

    8. 進入研究前2周內進行過大手術、化學治療、放射治療、任何研究性藥物或其他抗癌治療。    9.進入研究前3年內曾診斷為任何其他惡性腫瘤,經充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或宮頸原位癌除外。                

    10.人類免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有獲得性免疫缺陷綜合征(艾滋?。?,活動性乙型肝炎(HBV DNA ≥ 500 IU/ml),丙型肝炎(丙肝抗體陽性,且HCV-RNA高于分析方法的檢測下限)或合并乙肝和丙肝共同感染。                

    11.進入研究前的6個月內,出現以下情況:心肌梗死、嚴重/不穩定型心絞痛、NYHA 2級以上心功能不全、≥2級的持續心律失常(根據NCI CTCAE 4.03版)、任何級別的房顫、冠狀/周邊動脈搭橋術、癥狀性充血性心力衰竭、腦血管意外(包括一過性腦缺血發作或癥狀性肺栓塞). 

    12.首次用藥前4周內并發重度感染(如:需要靜脈滴注抗生素、抗真菌或抗病毒藥物),或在篩選期間/首次給藥前出現不明原因的發熱>38.5°C。.              

    13.已知異體器官移植史或異體造血干細胞移植史。                           

    14.已知有精神類藥物濫用或吸毒史。              

    15.存在其他嚴重身體或精神疾病或實驗室檢查異常,可能增加參與研究的風險,或干擾研究結果,以及研究者認為不適合參與本研究的患者。    


    主要研究者信息


    徐兵河  主任醫師

    電話:13501028690 

    Email:xubinghe@medmail.com.cn 

    中國醫學科學院腫瘤醫院

    北京市朝陽區潘家園南里17號  郵編 100021     


    參加機構信息

    微信圖片_20180529164455.jpg

    本招募信息根據2018年6月5日在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息整理。


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    關鍵詞

    美中嘉和 中國醫學科學院腫瘤醫院 徐兵河 乳腺癌 SHR6390 來曲唑

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