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    腫瘤防治科普平臺

    招募中 | 【乳腺癌患者招募】 T-DM1對比曲妥珠單抗HER2陽性原發性乳腺癌有效性和安全性研究

    適應癥:乳腺癌

    藥物名稱:

    登記號:CTR20180362

    所屬類型

    乳腺癌

    試驗名稱

    T-DM1對比曲妥珠單抗對術前治療后乳腺或腋窩淋巴結存在病理性殘余HER2陽性原發性乳腺癌有效性安全性隨機開放研究


    本試驗適應癥

    HER2-陽性原發性乳腺癌     


    試驗藥物

    注射用Trastuzumab-MCC-DM1    


    試驗狀態

     進行中 (招募中)   


    試驗目的

    1. 對比2個治療組間的無侵襲性疾病生存期(IDFS) ;

    2. 對比治療組間的心臟和總體安全性;

    3. 使用QLQ-C30和QLQ-BR23量表對比患者自訴臨床轉歸目的;

    4. Trastuzumab emtansine和曲妥珠單抗的藥代動力學特征, 2個治療組中曲妥珠單抗暴露量,和暴露量與療效的關系;

    5. 生物標志物狀態與有效性安全性之間的相關性,抗治療性抗體(ATAs)的發生率及它對安全性和有效性的影響。


    試驗設計

    1.jpg


    入選標準

    1. HER2-陽性乳腺癌;

    2. 組織學確認的侵襲性乳腺癌;

    3. 按照篩選時臨床分期:T1–4、N0–3、M0;

    4. 完成術前全身性化療和HER-2靶向治療;

    5. 充分的切除;

    6. 術前治療完成后,有乳腺或腋窩淋巴結中存在殘余侵襲性腫瘤的病理學證據;

    7. 初次手術日期和隨機分配日期之間的間隔不超過12周;

    8. 已知激素受體狀態;

    9. 簽署由研究中心的機構審查委員會/倫理委員會批準的書面知情同意書;

    10. 年齡大于等于18歲;

    11. 美國東部腫瘤協作組(ECOG)體力狀態評分0分或1分;

    12. 預期壽命大于等于6個月;

    13. 篩選期內有足夠的器官功能;

    14. 對于非絕經期(非治療所致閉經大于等于12個月)或未手術絕育(卵巢和/或子宮缺失)的婦女:同意在治療期間及研究藥物最后一次給藥后至少7個月內保持禁欲,或使用失敗率為每年少于 1%的一種或聯合避孕方法;

    15. 對于絕經前的女性患者,包括進行了輸卵管結扎的女性和絕經發生后少于12個月的女性,血清孕檢必須呈陰性;

    16. 要求有乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)血清學記錄。     


    排除標準

    1. IV期(轉移性)乳腺癌;

    2. LCIS之外的任何既往(同側或對側)乳腺癌病史;

    3. 術前治療及手術后存在臨床上明顯的可見殘余或復發性病變的證據;

    4. 術前全身性治療結束時,研究者判定的總體療效為疾病進展(PD);

    5. 研究治療開始前28天內接受任何抗腫瘤研究藥物治療;

    6. 過去5年內有其他惡性腫瘤病史,除外經過適當治療的宮頸原位癌(CIS)、非黑色素瘤皮膚癌、I期子宮癌或結局與上文所述相似的其他非乳腺惡性腫瘤;

    7. 乳腺癌治療建議使用放療但由于醫學原因(如,結締組織疾病或既往同側乳房放療)而禁忌使用放療的患者;

    8. 現行NCI CTCAE(4.0版)分級大于等于2級的周圍神經病變;

    9. 有以下蒽環類藥物累積劑量的暴露史:多柔比星大于240mg/m2表柔比星或鹽酸多柔比星脂質體(Myocet)大于480mg/m2 ,對于其他蒽環類藥物,相當于多柔比星大于240 mg/m2的暴露量;

    10. 根據以下任何內容定義的心肺功能不全:NCI CTCAE(4.0版)分級大于等于3級的癥狀性充血性心力衰竭(CHF)或紐約心臟學會(NYHA)標準分級大于等于II級的病史;需要抗心絞痛藥物治療的心絞痛、未經足夠藥物控制的嚴重心律失常、重度傳導異常、或臨床上顯著的血管疾??;

    11. 既往使用trastuzumab emtansine治療;

    12. 當前有未控制的重度全身性疾?。ㄈ?,臨床上顯著的心血管、肺部或代謝性疾??;傷口愈合障礙;潰瘍);

    13. 對于女性患者,當前處于妊娠期和/或哺乳期;

    14. 在隨機分配前大約28天內進行與乳腺癌無關的大手術或顯著的外傷,或預期在研究治療過程中需要進行大手術;

    15. 由于HBV、HCV、自身免疫性肝臟疾病或硬化性膽管炎等導致的任何已知活動性肝??;

    16. 未控制的嚴重并發感染或已知的HIV感染;

    17. 不耐受史,包括3-4級輸注反應,或對曲妥珠單抗或鼠源性蛋白或本品的任何成分過敏;

    18. 篩選時存在需要治療的未恢復的活動性感染;

    19. 研究者評估為不能或不愿意遵守方案要求。     


    主要研究者信息

    邵志敏   主任醫師    

    復旦大學附屬腫瘤醫院     

    上海市徐匯區東安路270號     

           

    試驗參與機構信息

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    本試驗信息來自“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”

    試驗登記號:CTR20150276

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    關鍵詞

    乳腺癌 患者招募 T-DM1 曲妥珠單抗 HER2陽性 原發性乳腺癌

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