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    腫瘤防治科普平臺

    招募中 | 【PDL-1招募】在可切除性Ⅱ、ⅢA期或選擇性ⅢB期NSCLC中評價ATEZOLIZUMAB療效和安全性的研究

    適應癥:肝癌

    藥物名稱:在可切除性Ⅱ、ⅢA期或選擇性ⅢB期NSCLC中評價ATEZOLIZUMAB療效和安全性的研究

    登記號:CTR20180362

    所屬類型

    肝癌

    試驗名稱

    在可切除性Ⅱ、ⅢA期或選擇性ⅢB期NSCLC中評價ATEZOLIZUMAB療效和安全性的研究


    本試驗適應癥

    Ⅱ期、ⅢA 期或選擇性ⅢB 期(僅 T3N2)鱗狀細胞或非鱗狀細胞肺癌患者


    試驗藥物

    Atezolizumab(抗PDL-1單克隆抗體)


    試驗目的

    本研究將評價Atezolizumab新輔助治療和含鉑類藥物的化療聯合治療與安慰劑和含鉑類藥物的化療聯合治療相比的療效和安全性


    試驗設計

    QQ截圖20181120175519.jpg


    入選標準

    1. 簽署知情同意書

    2. 簽署知情同意書時年齡≥18歲

    3. 研究者判斷能夠遵守研究方案

    4. 病理學檢查確認患有Ⅱ期、ⅢA 期或選擇性ⅢB 期(僅 T3N2)鱗狀細胞或非鱗狀細胞 NSCLC 疾病分期應基于美國癌癥聯合委員會(AJCC)/國際抗癌聯盟(UICC)NSCLC 分期系統第 8 版 - T4 原發性 NSCLC 僅根據腫瘤大?。?gt;7 cm)確定。不允許腫瘤入侵隔膜、縱隔、心臟、大血管、氣管、喉返神經、食管、椎骨、氣管隆凸,以及同側不同葉中分散著腫瘤結節?;旌闲?NSCLC(鱗狀細胞和非鱗狀細胞)患者或未另外說明的 NSCLC 患者具有合格性。- 可根據臨床分期入選患者,但對于正電子發射斷層掃描(PET)N2 淋巴結轉移陽性的患者必須術前記錄通過侵入性縱隔分期[如 CT 指導的活檢、支氣管內超聲(EBUS)、縱隔鏡檢查]的 N2 淋巴結受累??蛇x擇 5/6 站淋巴結術前分期。

    5. 在 CT 掃描圖像上,NSCLC 病灶呈實體或半實體,未發現完全的磨玻璃影(GGO)。對于半實體病灶,應僅基于實體部分測量腫瘤大?。?,臨床 T 期),不包括 GGO。

    6. 在研究入選前由主治外科醫生和參與的腫瘤科醫生進行評估,以確定具有進行以治愈為目的的R0切除術的研究資格

    7. 在計劃的切除術前6個月內進行肺功能檢查(PFT),包括肺容積、肺活量測定和擴張能力,如果有臨床指征,在篩選期重復進行檢查。異常PFT可通過定量通氣/灌注掃描或心肺運動試驗進一步評估。術后第1秒用力呼氣容積(FEV1)和擴張能力占預計值百分比必須≥40%,和/或最大耗氧量(VO2max)應>10 mL/kg/min。

    8. 心臟功能良好,可進行以治愈為目的的手術切除術。如果有臨床指征,患有基礎缺血性、瓣膜性心臟病或其他嚴重心臟病的患者應由心臟病專家進行術前評估。

    9. 研究者根據RECIST v1.1評估具有可測量病灶

    10. 符合接受含鉑類藥物的化療方案的合格性標準

    11. 強烈建議:具有可用于探索性生物標志物研究的代表性治療前腫瘤標本(腫瘤標本的信息參見第4.5.6節)。治療前組織樣本應當在隨機化之前或之后4周內遞交;但是,患者可能在治療前腫瘤組織樣本遞交之前入組研究。沒有存檔組織樣本的患者強烈建議進行腫瘤活檢。

    12. ECOG體能狀況為0或1

    13. 在開始研究治療前14天內得到的以下實驗室檢查結果表明血液學和終末器官功能良好:–在未接受粒細胞集落刺激因子支持治療情況下,ANC ≥ 1.5 x 109/L(1500/μL);–淋巴細胞計數≥ 0.5 x 109/L(500/μL);在未輸血情況下,血小板計數≥ 100 x 109/L(100,000/μL);–血紅蛋白≥ 90 g/L(9.0 g/dL),患者可能因輸血達到該項標準。– AST、ALT和ALP≤ 2.5 x正常值上限(ULN);–血清膽紅素≤ 1.5 x ULN,但以下情況除外:已知患有Gilbert病的患者:血清膽紅素水平≤ 3 x ULN;–肌酐清除率≥45 mL/min(采用Cockcroft-Gault公式計算),對于擬接受順鉑治療的患者:肌酐清除率≥ 60mL/min;–血清白蛋白≥ 25 g/L(2.5 g/dL);–對于未接受抗凝劑治療的患者:INR或aPTT≤1.5xULN 

    14. 對于接受抗凝劑治療的患者:穩定的抗凝劑治療方案

    15. 篩選時HIV檢查結果呈陰性

    16. 篩選時乙肝表面抗原(HBsAg)檢查結果呈陰性

    17. 篩選期的乙肝核心總抗體(HBcAb)檢查呈陰性,或者總HBcAb檢查陽性后的乙肝病毒(HBV)DNA檢查呈陰性,僅對總HBcAb檢查結果呈陽性的患者進行HBV DNA檢查。

    18. 篩選期丙肝病毒(HCV)抗體檢查呈陰性,或篩選期HCV抗體檢查呈陽性,之后HCV RNA檢查呈陰性,僅對HCV抗體呈陽性的患者實施HCV RNA檢查。

    19. 對于有生育能力婦女:同意在治療期間禁欲(拒絕異性間性交)或采用失敗率<1%/年的避孕法,并持續至Atezolizumab末次給藥后5個月,白蛋白結合型紫杉醇末次給藥后30天,或者培美曲塞、卡鉑或順鉑末次給藥后6個月,以最后發生的為準;如果已絕經婦女但尚未達到絕經后狀態(絕經時間連續≥12個月,除絕經外無其他原因)、并且未接受過絕育手術(卵巢和/或子宮切除),則定為具備生育能力婦女。失敗率<1%/年的避孕方法包括雙側輸卵管結扎術、男性絕育法、可抑制排卵的激素避孕藥、釋放激素的宮內節育器和含銅宮內節育器。根據臨床試驗時間、患者偏好和正常的生活方式評價節欲可靠性。定期禁欲(如推算日歷法、排卵期法、癥狀體溫避孕法或排卵后安全期避孕法)和性交中斷都是不可接受的避孕方法。


    排除標準

    1  患有影響患者理解、遵從和/或依從研究流程的疾病或病癥

    2  既往接受過任何肺癌治療,包括化療或放療

    3  隨機化前28天內接受過除診斷外的重大手術操作,或預期將在研究期間需要接受方案規定以外的重大手術

    4  非鱗狀NSCLC組織學類型,并且帶有激活的表皮生長因子受體(EGFR)或間變淋巴瘤激酶(ALK)融合致癌基因突變;非鱗狀NSCLC組織學類型,但EGFR和/或ALK狀態未知,需要根據篩選期的檢查結果確定。ALK和/或EGFR狀態由地方或中心實驗室進行評估(在中國,檢測僅在當地進行)。

    5  患有活動性自身免疫性疾病或免疫缺陷病,包括但不限于重癥肌無力、肌炎、自身免疫性肝炎、系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、炎癥性腸病、抗磷脂抗體綜合征、Wegener肉芽腫病、干燥綜合征、Guillain-Barré綜合征或多發性硬化癥(更全面的自身免疫性疾病和免疫缺陷病列表請見附錄7)或有上述疾病病史,但以下情況除外:對于有自身免疫相關甲狀腺功能減退病史的患者,若正在接受甲狀腺激素替代治療,可參與本項研究。正在接受胰島素給藥方案治療的血糖得到控制的1型糖尿病患者,可參與本項研究。僅出現皮膚病癥(如,應排除銀屑病關節炎患者)的濕疹、銀屑病、慢性單純性苔蘚或白癜風患者允許參與本研究,但需符合以下所有標準:–皮疹覆蓋的體表面積應<10%;–基線時疾病控制良好,并且僅需要低效類外用糖皮質激素;–過去12個月內基礎疾病未發生急性加重,無需接受補骨脂素 +紫外線A照射、甲氨蝶呤、維甲類化合物、生物制品、口服鈣神經素抑制劑、高效或口服糖皮質激素治療

    6  有特發性肺纖維化、機化性肺炎(如閉塞性細支氣管炎)、藥物性肺炎、特發性肺炎病史或篩選期間胸部計算機斷層掃描(CT)掃描發現活動性肺炎證據

    7  活動性肺結核

    8  在開始研究治療前3個月內患嚴重的心血管疾?。ㄈ缂~約心臟病學會心臟疾?、蚣壔颌蚣壱陨闲呐K病、心肌梗死或腦血管意外)、不穩定性心律失?;虿环€定型心絞痛

    9  篩查前5年內具有除研究疾病以外的惡性腫瘤史,轉移或死亡風險可忽略不計的惡性腫瘤(如,5年OS率>90%)除外,例如充分治療的宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局限性前列腺癌、原位導管癌或I期子宮癌

    10  開始研究治療前4周內發生嚴重感染,包括但不限于因感染、菌血癥或重癥肺炎并發癥而住院治療

    11  開始研究治療前2周內接受過治療性口服或靜脈注射抗生素,接受預防性抗生素治療(如預防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾?。┑幕颊呖扇虢M。

    12  既往接受過同種異體干細胞或者實體器官移植

    13  導致禁忌使用研究藥物,可能影響解讀說明研究結果,或使患者處于治療并發癥高風險的任何其它疾病、代謝障礙、體檢結果異?;蚺R床實驗室檢查異常

    14  開始研究治療前4周內接受減毒活疫苗治療,或預期在Atezolizumab治療期間或Atezolizumab末次給藥后5個月內需要此類疫苗治療

    15  目前接受HBV的抗病毒治療

    16  開始研究治療前42天內接受過研究治療

    17  既往接受過CD137激動劑或免疫檢查點阻斷療法,包括抗CTLA-4、抗PD-1和抗PD-L1治療性抗體

    18  在開始研究治療前4周內或5個藥物半衰期內(以短者為準),接受過全身免疫刺激劑治療(包括但不限于干擾素和白細胞介素2[IL-2])

    19  開始研究治療前2周內接受全身免疫抑制藥物治療(包括但不限于糖皮質激素、環磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗TNF-α藥物),或預期研究治療期間需要全身免疫抑制藥物治療,以下情況除外:接受短期、低劑量全身免疫抑制藥物或一個脈沖劑量的全身免疫抑制藥物治療的患者(如,為治療對比劑過敏反應接受糖皮質激素治療48小時)在獲得臨床監查員的批準后,可入組研究。接受鹽皮質激素(如氟氫可的松)、糖皮質激素治療慢性阻塞性肺?。–OPD)或哮喘的患者,或接受低劑量糖皮質激素治療直立性低血壓或腎上腺皮質功能不全的患者可入組研究。

    20  對嵌合或人源化抗體,或融合蛋白有重度過敏反應史。

    21  已知對中國倉鼠卵巢細胞生產的制劑或Atezolizumab制劑的任何成分有超敏反應。

    22  已知對隨機分配的化療方案任何成分過敏的患者

    23  擬接受順鉑治療的患者,但基于研究者臨床判斷具有任何顯著的聽力損傷

    24  正在妊娠或哺乳,或計劃在研究治療期間或Atezolizumab末次給藥后5個月內、白蛋白結合型紫杉醇末次給藥后30天,或者培美曲塞、卡鉑或順鉑末次給藥后6個月懷孕,有生育能力婦女在開始研究治療前14天內的血清妊娠試驗結果必須為陰性。


    主要研究者信息

    陸舜   醫學博士    

    上海交通大學附屬胸科醫院    

        

    試驗參與機構信息

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    關鍵詞

    PDL-1招募 可切除性Ⅱ、ⅢA期 選擇性ⅢB期 NSCLC ATEZOLIZUMAB療效 安全性

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