試驗名稱

阿那曲唑片在健康人群中的隨機、開放、單次給藥、兩制劑、兩周期、交叉生物等效性研究

本試驗適應癥

適用于絕經后婦女的晚期乳腺癌的治療。對雌激素受體陰性的病人，若其對他莫昔芬呈現陽性的臨床反應，可考慮使用本品。 適用于絕經后婦女激素受體 陽性的早期乳腺癌的輔助治療。 適用于曾接受2到3年他莫昔芬輔助治療的絕經后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。

試驗藥物

阿那曲唑片

試驗狀態

 進行中 (招募中)   

試驗目的

以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生產的瑞寧得?（阿那曲唑片，規格1mg）為參比制劑，以重慶華邦制藥有限公司生產的瑞婷（阿那曲唑片，規格1mg）為受試制劑，在健康受試者進行空腹狀態和餐后狀態下的生物等效性研究，進行上市后的一致性評價。

試驗設計

入選標準

1. 年齡：18周歲至65周歲。

2. 自然絕經或人工絕經的女性，雌二醇（E2）和卵泡刺激素（FSH）水平均在實驗室絕經期參考值范圍內。

3. 體重符合標準：體重指數（BMI）=[體重kg/(身高m)2]在19.0~28.0kg/m2之間（包括邊界值），體重不小于45kg。

4. 健康狀況良好（無臨床癥狀、未見有臨床意義的異常體格檢查、實驗室及心電圖檢查結果）。

5. 自愿參加試驗并簽署了書面的知情同意書，對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解。    

排除標準

1. 已知對本藥及乳糖（本藥輔料中含有乳糖）過敏者；或對某些食物過敏，并經研究醫生判斷不適合參加本試驗者。

2. 篩查時發現肝臟、胃腸道、腎臟、呼吸道、內分泌、血液、心血管、神經及精神系統疾病，或異常有臨床意義。

3. 有經研究者判斷不適合參加本試驗的病史或手術史者。

4. 有藥物濫用史或吸毒史者。

5. 藥物濫用篩查陽性者。

6. 每天飲用過量茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料（8杯以上，每杯200ml/）者。

7. 參加篩選前6個月內經常飲酒者，即每周飲酒超過14單位酒精（1單位=285ml啤酒或25ml酒精量為40%的烈酒或125ml葡萄酒）。

8. 參加篩選前30天使用過任何抑制或誘導肝臟藥物代謝酶的藥物者。

9. 參加篩選前3個月內參加過其他藥物臨床試驗者。

10. 參加篩選前3個月內獻血或失血大于等于400ml者，或參加篩選前2個月內獻血或失血大于等于200ml者。

11. 參加篩選前28天內接種過任何疫苗。

12. 參加篩選前3個月內，吸煙超過5支/天或使用相當量的尼古丁產品者。

13. 在篩選前3個月內使用女性激素替代治療者。

14. 在篩選前3個月內使用甲狀腺激素替代治療者。

15. 無法耐受靜脈穿刺者。

16. 生命體征檢查經研究者綜合判定異常有臨床意義者。

17. 乙肝表面抗原檢測陽性者或HIV檢測陽性者或梅毒檢測陽性者或丙型肝炎檢測陽性者。

18. 在篩選前2周內服用過其他任何中西藥物者。

19. 根據研究者判斷，不適合參加本試驗者。    

主要研究者信息

周建初，臨床醫學學士    主任醫師    

重慶市精神衛生中心     

重慶市江北區金紫山102號   

試驗參與機構信息

本試驗信息來自“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”

試驗登記號：CTR20181982