試驗名稱

評價Hemay102在晚期實體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步抗腫瘤療效的劑量遞增Ⅰ期臨床研究

本試驗適應癥

肝癌患者

試驗藥物

注射用Hemay102

試驗狀態

 進行中 (招募中)   

試驗目的

主要目的：評價Hemay102在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性。

次要目的：評價Hemay102在晚期實體瘤患者中的藥代動力學特征；初步評價Hemay102的抗腫瘤療效。

試驗設計

入選標準

1. 年齡：≥18歲且≤70周歲，男性或女性；

2. 經組織學或細胞學確認患有晚期或轉移性實體瘤（如果是局部晚期肝細胞癌或轉移性肝癌，可接受臨床確診），且經標準治療失敗，或無法接受/無有效治療的患者；

3. 至少有一個可評價的腫瘤病灶（螺旋CT掃描長徑≥10mm，符合RECIST1.1版標準要求）；

4. 入組前1周內ECOG PS評分0~1；

5. 預計生存時間3個月以上；

6. 適當的造血功能：白細胞計數≥3 × 109/L；絕對中性粒細胞計數≥1.5 × 109/L；血小板計數≥100 × 109/L；血紅蛋白≥90 g/L；

7. 適當的肝功能：總膽紅素≤1.5 ×正常值上限（ULN）；門冬氨酸轉移酶（AST）≤2.5 × ULN；丙氨酸轉氨酶（ALT）≤2.5 × ULN；

8. 適當的腎功能：血清肌酐≤1.5 × ULN或根據Cockcroft-Gault公式計算的肌酐清除率≥50 mL/min；

9. 對于臨床確診的不可切除的局部晚期肝細胞癌或轉移性肝癌，患者肝功能滿足：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN，Child-Pugh 評分A級或B級（≤7分），血氨≤100μmol/L（僅限肝細胞癌患者）；

10. 有生育能力的合格男性或女性患者必須同意在試驗期間和末次給藥后至少12周內使用可靠的避孕方法(激素或屏障法)；

11. 受試者能夠與研究者進行良好的溝通并能夠依照研究規定完成研究。    

排除標準

1. 已知發生或疑似腦轉移的受試者：具有提示發生腦轉移體征或癥狀的受試者不允許參與研究，除非經CT或MRI排除了腦轉移，但腦轉移病灶已控制的受試者可以入選（放射治療后至少4周內沒有放射性進展和/或手術切除治療后沒有出現神經癥狀或體征）；

2. 入組前4周之內曾經接受過放射治療；

3. 在入組前2周內或研究期間需合并使用可能影響本品代謝的藥物，如CYP3A4強誘導劑（利福平、卡馬西平、苯妥英等）或強抑制劑（克拉霉素、蛋白酶抑制劑、三唑類抗真菌藥等）；

4. 既往接受過蒽環類藥物治療；或已知對蒽環類藥物（例如：阿霉素、表柔比星）有過敏史的患者；

5. 活動性感染或HIV陽性感染者或其他嚴重疾??；

6. 未經治療的活動性丙型肝炎（抗HCV抗體陽性或HCV RNA陽性患者不能入組）；未經治療的活動性乙型肝炎（HBsAg陽性且HBV DNA ≥ 2000 IU/mL）（注：如果符合下列標準，經治療控制的乙肝受試者也符合入選條件：在研究藥物首次給藥前HBV病毒載量低于2000 IU/mL；或，對于正在接受HBV治療，且病毒載量低于2000 IU/mL的受試者也可入組）；

7. 有無法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次給予研究藥物前的6個月內出現紐約心臟病協會（NYHA）II級以上充血性心力衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞，或者在篩選時存在需要治療的心律失常（包括房顫、室上性心動過速、室性心動過速或室顫），或者左室射血分數（LVEF）< 50%； b) 原發性心肌?。ㄈ鐢U張型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌?。?； c) 有臨床意義的QTc間期延長病史，或篩選期QTc間期（經Bazette校正）≥450ms（男性）或≥470ms（女性）； d) 有癥狀需藥物治療的冠狀動脈心臟??；e) 不可控制的高血壓（指治療后收縮壓>160 mmHg和/或舒張壓>100 mmHg）；

8. 近6個月內發生過出血性或血栓栓塞事件的病史，例如腦血管意外（包括一過性缺血性發作）、肺栓塞，腫瘤自發性出血；

9. 在入組前4周內接受過其它臨床試驗的藥物治療；

10. 入組時距重大手術或創傷后<4周；

11. 研究期間必須同時采用其他化療、靶向治療、激素療法、免疫治療方案、放療（局部對癥放療除外）或中藥用于抗腫瘤治療；

12. 合并嚴重的精神疾病者；

13. 研究者認為受試者不適合參加本臨床研究。    

主要研究者信息

張倜，醫學博士    主任醫師    

天津市腫瘤醫院    

天津市河西區體院北環湖西路  

試驗參與機構信息

本試驗信息來自“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”

試驗登記號：CTR20181497